赴厦门生物医药港考察新型冠状病毒检测攻关产品产业化情况

3月9日上午，福建省工信厅副厅长兰文、福建省工信厅郑高春副处长、福建省委宣传部罗军、福建省委宣传部邹勇发、海沧区工信局蔡德进局长、厦门无线电管理局吴劲松副局长等一行，来到厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，对我省首个取得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒医疗器械注册证的产品研发和产业化等情况进行了实地考察。 万泰凯瑞公司总经理孙旭东首先为考察组详细介绍了新型冠状病毒抗体检测试剂盒是结合纳米顺磁微粒与化学发光免疫分析技术，采用双抗原夹心法原理定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒总抗体。该检测...

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证

2019年12月09日，乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证。 关于产品—— 本试剂用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。 了解产品—— 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus）感染已成为世界范围内共同而且重要的公共卫生问题，目前全世界共有3.5亿～4亿慢性HBV感染者，20亿人曾感染HBV，约占全球人口的6%。乙型肝炎病毒e抗原是病毒复制的标志。有研究表明，在PegIFNα2a治疗过程中，HBeAg水平对乙肝治疗应答有较好...

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证

2019年12月23日，乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证。 关于产品—— 本试剂用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。 了解产品—— Anti-HBc在HBV感染早期即在血清出现，常终生持续存在，其存在指示着个体“现症”或“既往”的 HBV 感染。在流行病学研究中，Anti-HBc阳性率是判断人群 HBV 总体感染率的指标；Anti-HBc是隐匿性HBV感染及其相关疾病临床诊断的筛查指标，也是HBV低流行区血液安全筛查的...

厦门万泰凯瑞第二届“质量月”技能大赛活动简讯

2019年08月30日，公司制造部门组织全体员工开展第二届“质量月”技能比赛。 在热烈的掌声中，生产部闫经理为本次技能比赛做开幕致辞。比赛项目包括移液器操作、透析袋绑定、插枪尖、5S必答题、找问题标签、挑选异常试剂瓶、摆瓶加液等七个项目对参赛人员进行了技能考验。 本次比赛共40人参加，分成五队。在比赛过程中每位参赛人员都全心投入比赛中，争分夺秒，为赢得比赛卯足了劲。整场比赛中，有人因为单项比赛获胜而欢欣鼓舞，也有人因为紧张或大意没能发挥出正常水平，不过很快就调整...

肿瘤标志物产品：肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒获得医疗器械注册证

2019年6月28日，肿瘤标志物产品：肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证。 关于产品——— 本试剂用于定量测定人血清中的肿瘤相关抗原CA242。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 了解产品———— CA242 是一种唾液酸化的糖类抗原，主要存在于胰腺和结肠恶性肿瘤细胞中，在正常人体组织中也含少量CA242。当消化道发生恶性肿瘤时，血清中CA242 出现...

肿瘤标志物产品：糖类抗原CA50测定试剂盒获得医疗器械注册证

2019年3月29日，肿瘤标志物产品：糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证。关于产品——本试剂用于定量测定人血清中糖类抗原CA50，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。本产品用于对已确诊恶性肿瘤等患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。了解产品——糖类抗原CA50是以唾液酸糖蛋白和唾液酸糖酯为主要成...