2019年12月23日，乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）获得医疗器械注册证。

关于产品——

本试剂用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

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Anti-HBc在HBV感染早期即在血清出现，常终生持续存在，其存在指示着个体“现症”或“既往”的 HBV 感染。在流行病学研究中，Anti-HBc阳性率是判断人群 HBV 总体感染率的指标；Anti-HBc是隐匿性HBV感染及其相关疾病临床诊断的筛查指标，也是HBV低流行区血液安全筛查的重要指标。当 HBsAg、HBeAg 开始下降时，Anti-HBc滴度达到高峰，此时病毒仍可能存在，只因滴度低而检测不到；急性肝炎恢复期HBsAg和Anti-HBs均下降到检测下限水平时，Anti-HBc仍可被检测出来。

乙型肝炎病毒核心抗体Anti-HBc是反映乙型肝炎病毒过去或者现在感染的重要指标之一。可以为区别既往感染和现行感染方面提供一定的参考，但不作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、流行病学等信息综合考虑。