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二、三类产品

序号产品名称医疗器械注册证书编号
1甲胎蛋白定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153400624
2甲胎蛋白校准品国械注准20153400625
3心肌肌钙蛋白T测定试剂盒盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20142400052
4心肌肌钙蛋白T校准品闽械注准20142400051
5胰岛素测定试剂盒盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400141
6胰岛素校准品闽械注准20152400142
7肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400132
8肌酸激酶同工酶校准品闽械注准20152400131
9心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400133
10心肌肌钙蛋白I校准品闽械注准20152400134
11肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400137
12肌红蛋白校准品闽械注准20152400138
13C-肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400135
14C-肽校准品闽械注准20152400136
15铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20152400139
16铁蛋白校准品闽械注准20152400140
17超敏C反应蛋白校准品闽械注准20152400179
18N端脑钠肽前体校准品闽械注准20152400180
19β2-微球蛋白校准品闽械注准20152400177
20胃蛋白酶原I校准品闽械注准20152400176
21胃蛋白酶原II校准品闽械注准20152400178
22降钙素原校准品闽械注准20152400181
23糖类抗原125(CA 125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153401967
24糖类抗原125校准品国械注准20153401969
25癌胚抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153401962
26癌胚抗原校准品国械注准20153401968
27总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153401966
28总前列腺特异性抗原校准品国械注准20153401964
29游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153401970
30游离前列腺特异性抗原校准品国械注准20153401963
31糖类抗原19-9(CA 19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20153401965
32糖类抗原19-9(CA19-9)校准品国械注准20153402057
33EB病毒Zta 蛋白IgA抗体校准品国械注准20153402058
34EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体校准品国械注准20153402076
35糖类抗原15-3(CA15-3)校准品国械注准20163400029
36细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品国械注准20163400031
37人附睾蛋白4校准品国械注准20163400030
38神经元特异性烯醇化酶校准品国械注准20163400032
39鳞状上皮细胞癌抗原校准品国械注准20163400033
40复合前列腺特异性抗原校准品国械注准20163400200
41丙型肝炎病毒抗体校准品国械注准20163400198
42游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400015
43甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400013
44甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400016
45促甲状腺激素校准品闽械注准20162400017
46总甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400014
47总甲状腺素校准品闽械注准20162400019
48游离甲状腺素校准品闽械注准20162400036
49甲状腺球蛋白抗体校准品闽械注准20162400031
50甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400034
51甲状腺过氧化物酶抗体校准品闽械注准20162400037
52总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400033
53总三碘甲状腺原氨酸校准品闽械注准20162400032
54促甲状腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400035
55游离三碘甲状腺原氨酸校准品闽械注准20162400039
56甲状腺球蛋白校准品闽械注准20162400040
57游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400038
58细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400491
59神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400490
60超敏C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400043
61白介素6测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400042
62白介素6校准品闽械注准20162400044
63乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400689
64乙型肝炎病毒前S1抗原校准品国械注准20163400690
65人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400698
66戊型肝炎病毒IgG抗体校准品国械注准20163400691
67EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400802
68复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400803
69EB病毒核抗原(NA1)IgA抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400801
70糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163400800
71丁型肝炎病毒IgM抗体校准品国械注准20163400779
72乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品国械注准20163400788
73EB病毒核抗原(NA1)IgA抗体校准品国械注准20163400778
74乙型肝炎病毒核心抗体校准品国械注准20163400785
75乙型肝炎病毒e抗体校准品国械注准20163400784
76乙型肝炎病毒e抗原校准品国械注准20163400782
77丁型肝炎病毒IgG抗体校准品国械注准20163400780
78戊型肝炎病毒IgM抗体校准品国械注准20163400783
79EB病毒Zta 蛋白IgA抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401024
80N端脑钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400067
81胃蛋白酶原I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400066
82β2-微球蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400065
83胃蛋白酶原II测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400069
84降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400070
85乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401243
86乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401240
87乙型肝炎病毒表面抗体校准品国械注准20163401245
88乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401246
89乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品国械注准20163401248
90戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401242
91戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401238
92梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401252
93梅毒螺旋体抗体校准品国械注准20163401249
94乙型肝炎病毒表面抗原校准品国械注准20163401247
95乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401241
96丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401239
97Ⅳ型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400093
98Ⅳ型胶原校准品闽械注准20162400097
99地高辛校准品闽械注准20162400092
100透明质酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400102
101透明质酸校准品闽械注准20162400090
102全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)闽械注准20162400095
103全段甲状旁腺激素校准品闽械注准20162400096
104层粘连蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400101
105层粘连蛋白校准品闽械注准20162400099
106中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)闽械注准20162400089
107中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品闽械注准20162400098
108Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20162400091
109Ⅲ型前胶原N端肽校准品闽械注准20162400094
110可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)闽械注准20162400100
111可溶性转铁蛋白受体校准品闽械注准20162400103
112甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401356
113甲型肝炎病毒抗体校准品国械注准20163401357
114甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401333
115甲型肝炎病毒IgM抗体校准品国械注准20163401358
116乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401361
117乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401352
118人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401355
119人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品国械注准20163401353
120鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20163401360
121结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品国械注准20163401447
122丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20173403039
123丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20173403038
124结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20173403246
125乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(双抗原夹心磁微粒化学发光法)国械注准20173401378
126乙型肝炎病毒核心抗体校准品国械注准20173401379
127乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20173403342
128癌抗原CA72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20183400478
129糖类抗原CA50测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20193400219
130肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20193400438
131乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20193400979
132乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20193401031
133抗缪勒管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400002
134促卵泡成熟激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400063
135促黄体生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400059
136泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400061
137总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400062
138游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400060
139乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20203400194
140新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20203400198
141孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400183
142雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400184
143睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)闽械注准20202400185