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福建省药品监督管理局俞开海局长一行莅临调研指导

        3月11日上午,福建省药品监督管理局党组书记、局长俞开海、省药监局医疗器械监管处处长黄维军、省药品监管局厦门稽查办主任吴瑞添等一行来厦门万泰凯瑞生物技术有限公司,对我省首个取得新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒医疗器械注册证的产品研发和产业化等情况进行了视察调研指导,厦门市食品药品监督管理局总监杨学勇及海沧区政府相关区领导张善美等陪同。


厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵教授、万泰凯瑞公司总经理孙旭东、万泰沧海公司总经理高永忠、优迈科公司副总徐飞海等人进行接待。研发部宋浏伟博士主要对新型冠状病毒(2019-nCoV抗体检测试剂盒及相关配套设备全自动化学发光免疫分析仪(Caris 200)进行介绍并以临床数据来评价该试剂盒安全、高效、准确等性能。 


厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵教授补充:不仅新型冠状病毒(2019-nCoV抗体检测试剂盒在国内获批上市,其他相关试剂近日来也取得了欧盟CE认证,产品新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒及新一代全自动化学发光免疫分析仪(Wan 200+)也进入评审阶段,这些产品的加快上市更将能推进国内外疫情防控 


俞开海书记表示:我们的目标一致,以人民群众健康为第一。作为福建首家获批的企业,要更加严格从生产能力、质量保障、运输管控等层面上加强对产品的监管。产品能够如此快速的被研发出并实际应用在重疫区,取得的社会效益是远远大于经济效益的。扶上马,再走好政企联合做好对已获批产品的监管,也积极跟踪其他相关产品的审批。

 




——关于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒

新型冠状病毒抗体检测试剂盒是结合纳米顺磁微粒与化学发光免疫分析技术,采用双抗原夹心法原理定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒总抗体。该检测试剂盒通过抽取血样样本,配套全自动化学发光仪封闭式检测可以有效防止操作过程中的感染风险,而且实现29分钟出检测结果,每小时200测试的高通量快速检测。

目前,2019-nCoV试剂盒的月产能超过100万人份,已经向武汉同济医院、武汉协和医院、火神山医院、雷神山医院、湖北省疾控中心、中南医院、仙桃市医院、深圳三院、浙大附一医院等医院捐赠近9万人份用于临床试用和临床评价。