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肿瘤标志物产品:糖类抗原CA50测定试剂盒获得医疗器械注册证


2019年3月29日,肿瘤标志物产品:糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)获得医疗器械注册证。

 

关于产品——

 

本试剂用于定量测定人血清中糖类抗原CA50,主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。


    本产品用于对已确诊恶性肿瘤等患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

 

了解产品——

 

糖类抗原CA50是以唾液酸糖蛋白和唾液酸糖酯为主要成分的一种神经节苷酯抗原,是一种非特异性的广谱的糖类抗原。在正常组织中只在胰腺检出CA50的存在,其他组织均未能检出CA50,当细胞恶变时由于糖基转化酶失活或胚胎期的转化酶重新被激活,造成细胞表面糖类结构发生变化,抗原性质改变,导致肿瘤标志物的产生。CA50水平升高可见于多种恶性肿瘤,如胰腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、肺癌、胆囊癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、乳腺癌,尤其以胰腺癌患者升高最为明显。另外,溃疡性结肠炎、肝硬化、良性阻塞性黄疸、肝良性病、胆道良性病、黑色素瘤、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也有CA50升高的现象。由于其具有双重识别Lewis抗原阴性和阳性肿瘤的功能,因此CA50是一种比CA19-9更宽广的广谱肿瘤标志物。不能仅从CA50的检测结果进行肿瘤诊断,而应结合患者的临床体征、病史及其他检测结果等综合判断。